姚之年高清:什么是备案采购？医药行业的

关于药品备案采购流程及相关材料

一、备案采购药品范围
凡中标药品目录外和医疗机构自行采购目录外的药品一律实行备案采购。

二、备案采购药品程序

1、医院临床科室提出申请；

2、医院药剂科审核；

3、医院药事委员会评审；

4、招标机构汇总上报，并提供同类中标产品情况；

5、市药品集中招标采购管理委员会专家组审核；

6、审核意见报市药品招标管理办公室；

三、备案采购药品，应严格控制其数量。正确填写医疗机构药品备案采购表，并提供如下资料及药品说明。

（一）、申请备案采购，药品生产企业直接配送的

综合文件

1、营业执照；

2、药品生产许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品质量及配送承诺书；

5、企业代理人的身份证；

6、药品价格确认表。

产品文件

1、药品生产企业GMP证书；

2、国家药品监督管理部门同意生产的品种、规格、剂型的批准文号；

3、生产企业质量内控标准证明[国家标准、高于国家标准]；

4、专利药品专利保护期证明文件；

5、原研制企业药品研制证书；

6、国家级新药证书；

7、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

（二）、申请备案采购，药品经营企业配送的

综合文件

1、营业执照；

2、药品经营企业许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品经营企业GSP证书；

5、药品经营企业资格声明；

6、药品质量及配送承诺书；

7、企业代理人的身份证、

8、药品价格确认表；

药品经营企业接受生产企业药品综合文件

1、生产企业授权书；

2、生产企业营业执照；

3、药品生产企业许可证；

药品经营企业接受生产企业每个品规文件

1、生产企业的《药品品种要素说明书》；

2、药品生产企业GMP证书；

3、国家药品监督管理部门同意生产的品种、规格、剂型的批准文号；

4、生产企业质量内控标准证明[国家标准、高于国家标准]；

5、专利药品专利保护期证明文件及中药保护证书；

6、原研制企业药品研制证书；

7、国家级新药证书；

8、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

（三）、申请备案采购，进口药品一级代理商配送的

综合文件

1、营业执照；

2、药品经营企业许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品经营企业资格声明；

5、药品质量及配送承诺书；

6、企业代理人的身份证、；

7、药品价格确认表；

产品文件

1、《进口药品品种要素说明书》；

2、GmP证书或GSP证书：

3、进口药品生产厂家与国内一级代理商的协议书；

4、进口药品注册证书；

5、口岸检验报告书；

6、进口分装药品许可证；

7、生产企业质量内控标准证明；

8、专利药品专利保护期证明文件 ；

9、原研制企业药品研制证书；

10、投标药品最新最小包装单位的样品彩色照片。

（四）、申请备案采购，进口药品一级代理商委托经营企业配送的

接受委托经营企业的综合文件

1、营业执照；

2、药品经营企业许可证；

3、法定代表人授权书；

4、药品经营企业GSP证书；

5、药品经营企业资格声明；

6、药品质量及配送承诺书；

7、企业代理人的身份证、

8、药品价格确认表；

药品经营企业接受进口药品一级代理商药品综合文件

1、生产企业授权书；

2、生产企业营业执照；

3、药品生产企业许可证；

药品经营企业接受进口药品一级代理商每个品规文件

1、《进口药品品种要素说明书》；

2、GSP证书。

3、进口药品生产厂家与国内一级代理商的协议书；

4、进口药品注册证书；

5、口岸检验报告书；

6、进口分装药品许可证；

7、生产企业质量内控标准证明；（高于国家标准、国家标准）

8、专利药品专利保护期证明文件 ；

9、原研制企业药品研制证书；

10、药品最新最小包装单位的样品或样品彩色照片。

（五）、说 明

1、配送人是药品生产企业，但其合同中的药品不是本企业生产的，应提供委托加工的批准文件和委托加工企业的资质证明文件；

2、文件统一按A4纸张装订。

3、所有纸质证明文件必须加盖红章。