邯郸美的多少钱:开家药店需要些什么手续和该准备些什么
来源:百度文库 编辑:中科新闻网 时间:2024/05/06 16:10:20
各地的不太一样.以下是广东省的,请参考:
关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准》的通知
--------粤食药监通〔2004〕96号
各市药品监督管理局:
为加强我省开办药品零售企业的监督管理,根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》的有关规定,结合我省实际,我局制定了《广东省开办药品零售企业验收实施标准》,现印发给你们,请从2004年7月1日贯彻执行。
各市要按照《药品经营许可证管理办法》的要求,对已领取《广东省乙类非处方药零售批准证明》的核发零售《药品经营许可证》。
经营乙类非处方药的药品零售企业,以及农村乡镇以下设立药品零售企业的验收标准由各市按照《药品管理法及实施条例》和《药品经营许可证管理办法》有关规定制定,并上报我局流通处备案。
附件:《广东省开办药品零售企业验收实施标准》
二○○四年六月三日
广东省开办药品零售企业验收实施标准
项目
检 查 内 容
*1
企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
*2
企业的质量负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称或驻店药师(含)以上执业资格。
*3
企业应设置质量管理机构或质量管理人员。
*4
企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有驻店药师(含)以上执业资格或药师(含药师和中药师)以上技术职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历,并有一年(含)以上药品经营质量管理工作经验。营业场所面积在200平方米(含)以上的,企业质量管理机构负责人或质量管理人员应具有执业药师资格。
5
企业质量管理机构或质量管理人员,具体负责企业药品质量管理工作,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
6
企业质量管理机构负责人或质量管理人员负责药品验收的管理。
*7
企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
8
企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。如为初中文化程度,须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
以上人员必须经相应的专业培训或岗位培训,并经地级市(含)以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书方可上岗。国家有就业准入规定的,从其规定。
9
企业从事药品质量管理、验收、养护、保管以及营业员等直接接触药品岗位工作的人员应进行健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的患者,不得从事直接接触药品的岗位工作。
*10
经营处方药的药品零售企业必须配备2名以上处方审核人员,处方审核人员应具有驻店药师(含)以上执业资格或药师(含药师和中药师)以上技术职称。
*11
企业应有与经营药品规模相适应的营业场所,经营处方药的营业场所面积不低于40平方米。有需要的,应设置药品仓库;未设置药品仓库的,应有退货药品区、不合格药品区、并有明显标志,实行色标管理。
12
在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。
13
企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开一定距离或有效隔离。
14
企业营业场所和药品仓库应环境整洁、无污染物、地面和墙壁平整、清洁。
15
企业营业场所、营业用货架、柜台齐备、销售柜组标志醒目。
*16
在营业场所陈列布局,应将药品与非药品、处方药与非处方药分开摆放,并在药品营业区显眼位置标示处方药的警示语与非处方药的忠告语。处方药不得采用开架自选销售方式。同时要在店堂明示药学专业技术人员资格的资料。
17
药品营业场所陈列布局,应按药品剂型或用途分类摆放。
*18
药品营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调,有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施。
19
阳光直晒的药品陈列柜、窗应有遮光设施。
*20
从事药品拆零销售业务的,应设置拆零药品专柜。盛药容器应保留原包装标签,不同批号药品不得混装。药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生,出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量等内容。
*21
经营需冷藏的药品,应配备与经营规模相适应的药品冷藏设施。
*22
企业设置的药品仓库,必须符合《药品经营质量管理规范》的有关规定。
*23
企业对药品购进、验收、储存等环节实行计算机管理。
24
中药饮片斗前应写正名正字。
25
经营中药材、中药饮片应在营业场所设置独立区域,与制剂分开;并应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
26
企业应配备合格的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
27
企业应在营业店堂明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿。
28
企业在营业店堂内进行的广告宣传,应符合国家有关规定。
*29
企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度。企业制定的药品质量管理制度应包括以下内容:
(1) 有关业务和管理岗位的质量责任;
(2) 药品购进的管理制度;
(3) 药品验收的管理规定;
(4) 药品陈列的管理规定;
(5) 药品养护的管理规定;
(6) 首营企业和首营品种审核的规定;
(7) 药品销售及处方管理的规定;
(8) 拆零药品的管理规定;
(9) 质量事故的处理和报告的规定;
(10)质量查询、质量投诉的管理规定;
(11)质量信息的管理规定;
(12)药品不良反应报告的规定;
(13)卫生和人员健康状况的管理规定;
(14)服务质量的管理规定;
(15)经营中药饮片的,有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
*30
企业应建立真实完整的药品购进、质量验收记录,并建立下列药品质量管理记录:
(1) 药品养护记录;
(2) 处方药销售记录;
(3) 中药处方调配记录;
(4) 药品拆零销售记录;
(5) 药品质量事故处理记录;
(6) 药品不良反应报告记录;
(7) 不合格药品台帐;
(8) 首营企业审核记录;
(9) 首营品种审核记录;
(10)近效期药品催销记录。
*31
企业购进药品应以质量为前提,从合法的企业进货,审核购入药品的合法性,并建立合格供货档案。
《广东省开办药品零售企业验收实施标准》说明
一、《广东省开办药品零售企业验收实施标准》共31项,其中关键项目(条款前加“*”)16项,一般项目15项。
二、现场验收时,应逐项进行全面检查,并逐项作出肯定或否定的评定。
三、结果评定:关键项目全部合格,一般项目不合格不超过2项,结果评定为通过;否则为不通过