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“轻灵”－盐酸西布曲明的横空出世，无疑是在蓉城减肥品市场上投下了一枚重磅炸弹，为众多肥胖病患者带来了福音。然而，有谁知道，在新药开发中，集合了药物化学、药剂学、分析化学、药理毒理学、临床医学、统计学等多学科的40余位专家（其中包含五位国家新药评审委员）是在怎样的环境下进行相当枯燥的实验，并以超常的毅力坚持了5年，整整1800个日日夜夜，才取得最后的辉煌的。

　　高温环境下连续工作36小时

　　药学研制小组首先在药物合成上取得了突破。在“轻灵－盐酸西布曲明”5步化学反应中，关键的两步无水、无氧化学反应经过无数次的探索，失败再重做，终于获得文献报道产品。其中的还原反应，更是经历了多少个不眠之夜，该反应长达24小时，需要连续搅拌和加料，保持高温回流。研制人员在突破该反应时，一般都是36小时作业，全身被高温炙烤得热汗长流，有如洗“桑拿”，直到取得准确的实验数据。

　　药剂和药分研制小组专家在轻灵－盐酸西布曲明原药研制成功的基础上，进行了药物制剂的开发，除保留了国外剂型10mg胶囊外，更增加了中国特点的5mg片剂剂型。

　　数十名医学权威激情参与

　　在整个盐酸西布曲明新药开发研制阶段，仅药学研制参加单位和协作单位就有包含成都市药物研究所、华西医科大学药学院、中国医学科学院北京药物所国家药物、代谢物鉴定中心、中科院化学研究所、国家药监局中国药品生物制品检定所、四川大学分析中心等许多国内一流的科研机构参与。

　　新药的开发中，药物的药效学及药物安全性试验最为重要。因此，当新药在实验室获得成功后，新药研制负责人选择了国内基础医学权威单位华西医科大学基础医学院牵头负责“轻灵－盐酸西布曲明”的全部药理毒理学工作，在为期一年的研究工作中，由两位国家新药评审委员牵头，从该药的基础药理作起，在所有项目的试验中，轻灵－盐酸西布曲明的指标均与国外报道一致。

　　值得一提的是，在动物的长期毒性试验中，采用国际标准的“比格狗”，进行了为期一年的试验，其试验的深度在药物毒性的靶器管指标上较国外报道资料更深入更完善。

　　试验者百里挑一

　　国产新药均要经过严格的临床试验。1999年11月，经国家药品监督管理局批准，成都明日制药有限公司和四川明日医药新技术研究所研制的轻灵－盐酸西布曲明片剂、胶囊剂进入Ⅱ期临床试验。

　　临床药理基地单位华西医科大学附一院、重庆医科大学附一院、昆明医学院附一院、天津医科大学总医院、广西医科大学附一院的内分泌专家集合在成都共同讨论了本品的临床方案，最后国家药品监督管理局指定由华西医科大学附一院牵头，重庆医科大学附一院、昆明医学院附一院参加对成都明日制药有限公司和四川明日医药新技术研究所研制的轻灵－盐酸西布曲明片剂、胶囊剂两个剂型同时开展临床实验工作，该临床实验的组织工作难度极大，由于本品为慢性疾病治疗药，临床时间长达6个月，更为临床组织工作增加了难度。华西医科大学附一院的童南伟主任提出了片剂、胶囊剂、空白组双盲双模拟的临床方案，并得到与会专家的认同。该方案的临床病例选择依据，临床观测指标确定均经过上述临床单位专家的反复斟酌，因此该方案代表着国内的一流水平。

　　临床病例的选择更是颇费周折。茫茫人海中，肥胖者甚多，但要能成为合格的肥胖症临床受试者，则是百里挑一。在最后确定的三个临床单位华西医科大学附一院、昆明医学院附一院、重庆医科大学附一院的所在地：成都市、昆明市、重庆市，各临床单位均开展了大规模的临床病例征集活动，通过全面体检最后从数千名志愿受试者中选出360名单纯性肥胖病患者（仅有肥胖因素，无心、肝、肾等器管的疾病者）经统计学专家采用数学软件随机分组为片剂组、胶囊组、空白组（即在受试者事先并不知情的前提下，让他们服用外表类似的代用药，如维生素等），每组120名患者，按照临床方案确定的给药方式，双盲法治疗24周。在此过程中，医生和患者均不知道服用的是药物还是空白样品，以避免医生或患者产生心理副作用，造成疗效判断的不客观因素。

　　在长达24周的临床试验期间，每隔4周对志愿受试患者进行一次全面的体检，以观察疗效和不良反应。本次临床实验，采用双能X线、超声波脂肪测定仪、CT，对志愿受试者的腹部皮下脂肪量进行了测定。这是国内对该药临床试验过程中，唯一拥有该指标的临床试验单位。而且该项指标显示：轻灵－盐酸西布曲明片剂或胶囊剂在东方人肥胖症患者中同样能有效地减少腹部脂肪，在为期24周的临床试验完成后，本项临床报告与国外资料报道相近，患者均减少了18％的腹部脂肪。

　　为“药”消得人憔悴

　　研究所年轻实验员唐新，已与女友订好婚期于春节回河北成亲，由于盐酸西布曲明新药研制正处于攻坚阶段，需连续加班，当时女友不能理解，家中已请了亲朋好友，万事俱备，婚礼却不能如期举行，研究所所长体谅他，同意放弃加班尽快回家成亲，该实验员依然坚守岗位，为此女友来电告：“如不能按期举行婚礼，婚约取消”该实验员依然不动摇，一直等加班完后才离蓉赴约婚礼。

　　主研人员申一，在研制关键时刻，爱人因病住院急需治疗，但该同志作为原料工艺研制的主要负责人，当时实验正处原料反应突破阶段，需取得准确的实验数据，连续24小时作业，为了盐酸西布曲明尽早取得临床前的报批基础资料，仍坚守实验岗位。

　　主研人员、高工贺雯在工艺制剂研制最紧张阶段，患感冒发烧39℃，但由于盐酸西布曲明的申报受国家行政保护时间限制；为了尽快取得自己研制基础数据，进行中的实验具有很强连续性，实验不能中断，她坚持连续工作48小时，直到该阶段的研制工作顺利完成。

　　在一个漆黑的夜晚，女实验员郭彬彬正在实验室加班，一阵急促的电话铃声，幼儿员老师打来电话，说娃娃可能患有急性肺炎，急需住院治疗，但盐酸西布曲明合成实验不能停，又逢爱人出差不在家，经过激烈的思想斗争，忍痛委托老师将娃娃照看，待晚上12点钟才将娃娃送进医院治疗。

　　五年甘苦得“正果”

　　2000年8月，华西医科大学附一院、重庆医科大学附一院、昆明医学院附一院的盐酸西布曲明临床协作小组的专家们对为期24周的临床试验进行了总结。首先是由统计学专家对盐酸西布曲明片剂、胶囊剂、空白组三部分的临床数据进行了数理统计，以确定临床疗效和临床不良反应数据。其后揭开临床试验的盲底，确认了药物片剂组，胶囊剂组，空白组，临床实验结论如下：

　　成都明日制药有限公司、四川明日医药新技术研究所研制的轻灵－盐酸西布曲明片剂、胶囊剂安全、有效。

　　2001年2月，成都明日制药有限公司、四川明日医药新技术研究所获得国家药品监督管理局颁发的轻灵－盐酸西布曲明原药、片剂、胶囊剂三个品种的新药证书，成都明日制药有限公司同时获得该三个品种的生产批文。

　　2001年6月轻灵－盐酸西布曲明片剂、胶囊剂正式上市